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湖北biwei必威体育药品包装材料有限公司是一家专业生产药用级贴膏剂背衬材及盖衬材料的药包材生产企业,20131月取得国内首个贴膏剂背衬材料《药品包装材料和容器注册证》,注册证号国药包字2013007820159月又获批2个注册证,分别是外用贴膏剂用涂聚二甲基硅油聚乙烯牛皮纸,注册证号:国药包字20150448;贴膏剂用涂聚二甲基硅油格拉辛纸,注册证号:国药包字20150441

公司主厂区地处国家级开发区--湖北鄂州葛店开发区,位于中部经济、文化、交通、金融、商业中心城市武汉市东郊,西至武汉中心22公里,至葛店镇2公里,东至鄂州市城区38公里,北临长江,南枕武黄高速公路,武九铁路和316国道自西向东穿境面过,交通十分便利。现有D级洁净厂房1200平方米,仓储面积1500平方米,各级生产设备十余台套,各类检测设备五十余台套。厂区环境整洁,各功能区域设置合理,人、物流分开,完全符合国家对药包材生产企业要求。

公司配套胚布厂区地处中国“绸都”----江苏吴江盛泽,位于江苏省的最南端,地处长江三角洲和太湖地区的中心地带,南接浙江杭州、嘉兴,北依苏州,东临上海,西濒太湖。境内苏嘉杭高速公路、227省道贯穿其中,交通十分便捷,地理位置优越。厂区配备有无梭喷水织机300,全自动幅宽分切分条机、全自动卷布机等先进纺织生产设备。

公司现有员工55人,其中专业技术人员23人。所有人员经过系统培训后上岗。公司生产工人均具有初中以上文化程度,并按培训制度经理论学习、现场培训,经考核合格后上岗。直接接触药品人员每年体检一次,持健康证,不合规定者调离直接接触药品的工作岗位。

质量检验人员均具有大专或中专以上学历,经专业培训合格后考核合格,取得上岗证书。

公司制定有包括所有员工在内的员工培训制度,每年制定出本年度的培训计划,按计划进行培训工作,并有培训方案、培训记录、培训档案、培训教材等,资料齐全。采用脱产、半脱产以及现场培训等形式,实施培训计划,每年至少进行一次药包材知识考核,并选择性派送人员参加国家、省、市药监部门举办的药包材培训,提高企业全体员工技术素质和规范意识,为生产高质量的产品提供了保证。

公司生产环境整洁,厂房设计符合国家标准,具备有效的防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。其中,洁净厂房内采用50系列聚苯乙烯彩钢板隔断,洁净区地坪为环氧树脂涂层地坪,墙角采用圆弧连接,并选用了洁净灯具、净化门,管线暗装于夹层内,露出的管线采用不休干套管或其他可靠的保护措施,便于清洁和消毒,保证生产环境符合工艺要求。洁净区建立了两次更衣两次更鞋及洗手、消毒、烘干等人净程序;物料采用输送带或传递窗输送。配置有消防系统、停电自动应急照明、程控电话、压差计、温湿度计等设施,保证生产环境符合工艺要求。

一般生厂区墙面选用可清洗的乳胶漆,地面为耐磨硬质地坪或水磨石,表面平整。并设置更鞋、更衣、洗手等设施。物料清洁后经物料通道输送,装有火警报警系统、照明系统等,保证生产环境符合工艺要求。

公司制定了各类卫生管理制度,包括厂房设施、设备、共用容器具、洁具等的清洁规程。清洁有记录、有状态标志。

各区域的工作服分区清洗、消毒和存放。规定有清洗周期。生产人员及相关人员每年进行一次健康检查并建立健康档案,建有员工身体不适报告制度,不符合健康条件人员调离制药生产岗位,保证人员卫生状况符合药包材生产要求。

公司依照药包材生产要求,以药包材标准为依据制定产品工艺规程、岗位操作法等技术标准、工作标准,结合企业实际编制有生产管理制度并及时修订。各类记录、台账、卡、表齐全。

车间依生产指令单进行领料、生产,按批包装指令单领取包装材料。生产前均需确认。生产工序明确规定了物料平衡的限量范围,当超出限量范围时,在查明原因、质量管理部确认无明显潜在质量风险时,方可进入下一生产工序。生产过程偏差及事故按照偏差管理及生产事故报告及处理等文件进行调查、处理。中间站由专人上锁管理,生产结束由操作人员清场,QA检查合格后发放清场合格证。QA检查员按工艺规程对生产过程进行全面监控,防止违规行为的发生。生产记录经整理审核后存档。

公司现有独立的质量管理部门——质量管理部,直属总经理领导,能担任生产全过程的质量管理和监督工作。质量管理部下设QA室和质量检验科。QA室组织全公司质量保证体系的运行,负责管理三级质量管理网络,负责或参与生产管理、质量管理等文件的编写和修订,审核批生产记录,负责组织验证方案的制订、实施、组织GMP自检,组织对供应商的审计,协助员工GMP培训及考核,负责建立质量档案,负责相关文件的文档管理,执行取样留样制度、进行质量统计、质量审计,产品放行审核、处理用户投诉和药品不良反应报告等工作。QA实时监控生产过程,把好生产过程中各工序质量关。

质量检验科有相应的理化实验室、微生物检测室、留样室、仪器室、天平室、高温室、标化室、中药材标本室等。质量检验科负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,负责检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基等的管理。负责物料、中间产品和成品的检验、评价、报告,并报请质量管理部经理审核决定使用及放行,报请审核不合格品处理程序,负责产品的稳定性计划及试验和留样考察。质量检验科按质量标准要求,配置了相应的检测仪器和设备,检验人员经培训合格后上岗,具备相应的检测能力。

企业组织专业技术人员,编制修订了工作、管理。技术三大类标准,形成了以质量为中心的企业标准化管理体系。

公司具有完善的质量保证体系和一批责任心强、爱岗敬业、经验丰富的员工队伍。公司的宗旨是能为全国近80%贴膏剂生产企业提供可靠的药用背衬及盖衬材料,助推贴膏剂生产企业发展。